ສາທາລະນະລັດ ປະຊາທິປະໄຕ ປະຊາຊົນລາວ

ສັນຕິພາບ ເອກະລາດ ປະຊາທິປະໄຕ ເອກະພາບ ວັດທະນະຖາວອນ

-------------------

ເລກທີ 1441/ກຊສ
ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ

ວຽງຈັນວັນທີ 13 ສິງຫາ 2003

 

ຂໍ້ກໍານົດວ່າດ້ວຍການຂື້ນທະບຽນຢາ

- ອິງຕາມ ກົດໝາຍ ວ່າດ້ວຍຢາ ແລະຜະລິດຕະພັນການແພດ ສະບັບເລກທີ 01/ສພຊ, ລົງວັນທີ 08 ເມສາ 2000

- ອິງຕາມ ດໍາລັດຂອງນາຍົກລັດຖະມົນຕີ ວ່າດ້ວຍການຈັດຕັ້ງ ແລະ ການເຄື່ອນໄຫວຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ສະບັບເລກທີ 020/ນຍ, ລົງວັນທີ 9 ມີນາ 1999

- ອິງຕາມດໍາລັດຂອງນາຍົກລັດຖະມົນຕີກ່ຽວກັບການຮັບຮອງເອົານະໂຍບາຍແຫ່ງຊາດດ້ານຢາຂອງ ສປປລາວ ສະບັບເລກທີ 49/ນຍ, ລົງວັນທີ 13 ມີນາ 1993

- ອິງຕາມການສະເໜີຂອງກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ແລະ ການຄົ້ນຄວ້າຂອງກົມມະຫາພາກ ແລະ ການນໍາຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກ

ລັດຖະມົນຕີວ່າການກະຊວງສາທາລະນະສຸກອອກຂໍ້ກໍານົດ:

 

ໝວດທີ 1

ຫຼັກການລວມ

ມາດຕາ 1. ນິຍາມ ແລະ ຄວາມໝາຍຄໍາສັບ

1. ຢາ: ແມ່ນວັດຖຸຢ່າງໜຶ່ງ ຫຼື ວັດຖຸປະກອບຫຼາຍຢ່າງທີ່ອອກລິດ ແລະບໍ່ອອກລິດປະສົມເຂົ້າ ກັນທີ່ນໍາໃຊ້ສໍາລັບກັນແລະປີ່ນປົວພະຍາດ, ຊ່ວຍໃນການພິສດູແລະບົ່ງມະຕິພະຍາດ, ບັນເທົາອາການເຈັບປວດ, ດັດແກ້, ປັບປຸງ, ເຊີດຊູ, ບໍາລຸງຮັກສາ ຫຼື ປ່ຽນແປງໜ້າທີ່ການຂອງຮ່າງກາຍ, ຟື້ນຟູຂະພາບກາຍ ແລະ ຈິດໃຈຂອງຄົນ;

ໝາຍເຫດ: ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທິ່ມີຜົນຕໍ່ສຸຂະພາບໂດຍທາງອ້ອມ ແລະ ມີລັກສະນະເສີມສ້າງທາງດ້ານສຂຸະພາບເຊັ່ນ: ອາຫານເສີມການແພດ, ຜະລິດຕະພັນອາຫານເສີມທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງສານວິຕາມິນໃນຂະໜາດຄວາມແຮງເທົ່າກັບ ການກໍານົດວ່າແມ່ນຢາ, ໃນກໍລະນີນີ້ການພິຈາລະນາຂື້ນທະບຽນຈະອິງໃສ່ການຢັ້ງຢືນຂອງເຈົ້າໜ້າທີ່ຄຸ້ມຄອງຂອງປະເທດຜູ້ຜະລິດເປັນຫຼັກ.

2. ຢາປອມ: ແມ່ນຢາຫຼວງ ຫຼືຢາພື້ນເມືອງໃດໜຶ່ງທີ່ມີການປອມແປງ, ລອກແບບ ຫຼືຮຽນແບບຈາກຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ໄດ້ຜະລິດ, ຈໍາໜ່າຍ ແລະ ໄດ້ຂື້ນທະບຽນຢ່າງຖຶກຕ້ອງແລ້ວ;

3. ຢາໃໝ່: ແມ່ນຢາຫຼວງ ຫຼືຢາພື້ນເມືອງໃດໜຶ່ງ ເຊິ່ງການນໍາໃຊ້ໄດ້ຮັບຜົນ ແຕ່ຄຸນລັກສະນະ ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ມີການກໍານົດອອກຢ່າງຄົບຖ້ວນ ແລະ ລະບຸໄວ້ໃນເອກະສານການແພດສາກົນ ຫຼື ບໍ່ທັນໄດ້ຂື້ນທະບຽນຢູ່ໃນປະເທດຕົ້ນກໍາເນີດ ຫຼືໄດ້ຂື້ນທະບຽນແລ້ວ ແຕ່ອາຍຸຕໍ່າກວ່າ 5 ປີ ຫຼື ແຕກຕ່າງທາງດ້ານສູດຕໍາລາ, ແບບວິທີການນໍາໃຊ້, ຮູບແບບ ແລະ ການມັດຫໍ່ຈາກຢາທີ່ໄດ້ຂື້ນທະບຽນແລ້ວ;

4. ຕໍາລາຢາ: ແມ່ນສູດຕໍາລາທີ່ໄດ້ລະບຸສ່ວນປະກອບ ເພື່ອປຸງແຕ່ງໃນນັ້ນປະກອບດ້ວຍທາດຢາຮ່ວມຢູ່ນໍາ ແລະ ສາມາດນໍາເອົາສູດຕໍາລານັ້ນໄປປຸງແຕ່ງ ໂດຍຜ່ານຂະບວນການຜະລິດຢາຕາມຫຼັກການຜະລິດຢາທີ່ດີເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຢາສໍາເລັດຮູບບໍ່ວ່າຈະຢູ່ໃນຮູບແບບໃດກໍ່ຕາມເຊິ່ງພ້ອມທີ່ຈະນໍາໄປໃຊ້ສໍາລັບຄົນ;

5. ສະຫຼາກຢາ: ແມ່ນເອກະສານແນະນໍາກ່ຽວກັບຢາທີ່ຕິດຢູ່ນໍາພາຊະນະບັນຈຸທຸກຂະໜາດເຊັ່ນ: ກັບ, ກວດແກ້ວ ແລະ ຫຼອດຢາເປັນຕົ້ນ ເຊິ່ງຕ້ອງມືເນື້ອໃນດັ່ງນີ້:

  • ຊື່ຢາ (ຊື່ການຄ້າ ແລະ ຊື່ເອກະພາບສາກົນ) ຮູບແບບ ແລະ ຄວາມແຮງ.
  • ຕໍາລາຢາ ແລະ ປະລິມານຕົວຢາບັນຈຸໃນໜຶ່ງຫົວໜ່ວຍ.
  • ຫົວໜ່ວຍມັດຫໍ່.
  • ວັນເດືອນປີຜະລິດ (Manufactured Date) ຫຼື ວັນໝົດອາຍຸ (Expired Date).
  • ເລກຊຸດຜະລິດ (Lot No.), ເລກກວດກາ (Control No.), ເລກຂື້ນທະບຽນ (Registration No.).
  • ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ (ຄຸນປະໂຫຍດ).
    • ຄໍາແນະນໍາວິທີການນໍາໃຊ້.
    • ຄໍາເຕືອນ ແລະ ຂໍ້ຫ້າມໃຊ້.
  • ຖ້າເປັນຢາອັນຕະລາຍ ຫຼື ຢາຈໍາກັດຂອບເຂດການນໍາໃຊ້ຕ້ອງບົ່ງບອກຄໍາວ່າ ”ຢາອັນຕະລາຍ”, “ໃຊ້ສະເພາະໂຮງໝໍ“ ເປັນຕົວໜັງສືສີແດງ ແລະ ຢູ່ໃນຂອບສີແດງ.
    • ເງື່ອນໄຂການເກັບມ້ຽນ ແລະ ການເກັບຮັກສາ.
    • ຊື່ໂຮງງານຜູ້ຜະລິດ ແລະ ທີ່ຢູ່ຄົບຖ້ວນ.
    • ເນື້ອໃນຂອງສະຫຼາກຕ້ອງຂຽນເປັນພາສາລາວ ແລະ/ຫຼື ພາສາອັງກິດ, ພາສາຝຣັ່ງ.

ມາດຕາ 2. ການຂື້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນຢາ ແມ່ນການແຈ້ງ ຊື່ ແລະ ສູດຕໍາລາຢາຈາກຜູ້ຜະລິດເປັນລາຍລັກອັກສອນ ເຊິ່ງໝາຍເຖິງການສະແດງລາຍການຂອງວັດຖຸທີ່ໃຊ້ເປັນສ່ວນປະກອບຂອງຢາ, ໃນນັ້ນໄດ້ລະບຸຮູບແບບ, ນໍ້າໜັກ, ຫົວໜ່ວຍມັດຫໍ່ ແລະ ປະລິມານຂອງແຕ່ລະລາຍການຢ່າງຈະແຈ້ງ.

ມາດຕາ 3. ການຂື້ນທະບຽນຢາແມ່ນ ເພື່ອອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນການຄຸ້ມຄອງ ແລະ ກວດກາເຊິ່ງສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ໃນຂັ້ນຕອນຂອງການຜະລິດ, ການແບ່ງບັນຈຸໃນປະເທດ ຫຼື ນໍາເຂົ້າຈາກຕ່າງປະເທດ ແລະ ການຈໍລະຈອນແຈກຢາຍໃຫ້ມີຄວາມປອດໄພ, ມີປະສິດທິພາບ ແລະ ຄຸນນະພາບມາດຕະຖານໃນການກັນ ແລະ ປີ່ນປົວພະຍາດ.

ມາດຕາ 4. ທຸກຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ຈະຈໍາໜ່າຍຢູ່ໃນ ສປປ ລາວ ຕ້ອງໄດ້ຂື້ນທະບຽນຢູ່ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.

 

ໝວດທີ 2

ວ່າດ້ວຍຫຼັກການຂອງການຂື້ນທະບຽນຢາ

ມາດຕາ 5. ການຂື້ນທະບຽນຕໍາລາຢາ ແມ່ນອິງໃສ່ນະໂຍບາຍແຫ່ງຊາດດ້ານຢາ, ບັນຊີຢາພື້ນຖານສະບັບທີ່ພວມປະກາດໃຊ້ ແລະ ຢາຈໍາເປັນສະເພາະໃຊ້ໃນຂະແໜງການທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນເຖິງຄວາມຈໍາເປັນໃຊ້ຢ່າງເປັນທາງການຈາກຂະແໜງການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ມາດຕາ 6. ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນຂໍຂື້ນທະບຽນມີດັ່ງລຸ່ມນີ້:

1. ວັດຖຸທີ່ເປັນເຄມີພັນທາງການຢາ ຫຼື ເຄມີພັນທາງການຢາເຄິ່ງເລັດຮູບເຊິ່ບໍ່ແມ່ນຢາສໍາເລັດຮບູເຊັ່ນ: ທາດເຄມີທີ່ເປັນວັດຖຸດິບ;

2. ຢາພື້ນເມືອງທີ່ບໍ່ໄດ້ຜ່ານການປຸງແຕ່ງ, ບໍ່ມີການບັນຈຸສະເພາະ ແລະ ບໍ່ໄດ້ກໍານົດສູດຕໍາລາເຊັ່ນ: ຮາກໄມ້, ລໍາຕົ້ນ, ເປືອກ, ເຫງົ້າ, ຫົວ, ໃບ, ດອກ, ແກ່ນ ແລະ ອື່ນໆ;

3. ຢາປຸງແຕ່ງຫັດຖະກໍານັບທັງຢາຫຼວງ ແລະ ຢາພື້ນເມືອງທີ່ທາງການອະນຸຍາດ;

4. ຢາເພື່ອນໍາມາວິໄຈ, ວິເຄາະ, ຄົ້ນຄວ້າ, ຊ່ວຍເຫຼືອ ແລະ ຮັບໃຊ້ພາຍໃນສະຖານທູດ, ແຕ່ຕ້ອງແມ່ນຢາທີ່ໄດ້ຂື້ນທະບຽນ ແລະ ອານຸຍາດຈໍາໜ່າຍຈາກອົງການຄຸ້ມຄອງຢາຂອງປະເທດຜູ້ຜະລິດ ຫຼື ສົ່ງອອກ ແລະ ຕ້ອງໄດ້ຜ່ານການກວດກາຈາກກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.

ມາດຕາ 7. ຜູ້ທີ່ມີສິດຂໍຂື້ນທະບຽນຕໍາລາຢາ

1. ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຢ່າງເປັນທາງການໃນການຜະລິດ, ການນໍາເຂົ້າຢາສາກົນ ຫຼື ຢາພື້ນເມືອງເພື່ອຈໍາໜ່າຍຢູ່ໃນສປປລາວ.

2. ໂຮງງານຜູ້ຜະລິດ ຫຼື ບໍລິສັດແມ່ຜູ້ສົ່ງອອກທີ່ມີທະບຽນຖຶກຕ້ອງຂອງປະເທດກ່ຽວຂ້ອງ ໂດຍຜ່ານຕົວແທນເຊິ່ງແມ່ນບໍລິສັດພາຍໃນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຢ່າງເປັນທາງການໃນການດໍາເນີນທຸລະກິດນໍາເຂົ້າ (ຢາສາກົນ ຫຼື ຢາພື້ນເມືອງ) ເພື່ອຈໍາໜ່າຍ ຫຼື ຫ້ອງການຜູ້ຕາງໜ້າຂອງບໍລິສັດແມ່ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການ ໂດຍຮູບການມອບສິດໃນການດໍາເນີນງານທີ່ເປັນເອກະພາບກັນທັງສອງພາກສ່ວນທີ່ກ່າວມາຂ້າງເທິງ.

3. ເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີສູດຕໍາລາຢາພື້ນເມືອງ ເພື່ອນໍາໃຊ້ເຂົ້າໃນການກັນ ແລະ ປີ່ນປົວພະຍາດເຊິ່ງມີຂໍ້ມູນທີ່ສະແດງເຖິງຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິຜົນຂອງຢາ.

 

ໝວດທີ 3

ການປະກອບເອກະສານ ແລະ ຫຼັກການພິຈາລະນາ ການຂື້ນທະບຽນຕໍາລາຢາ

ມາດຕາ 8. ການປະກອບເອກະສານ

1. ສໍາລັບຢາທີ່ຜະລິດພາຍໃນ
ຜູ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງຢາກຜະລິດຢາ ຕ້ອງຢື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍຜະລິດຢາຕົວແບບຕາມຮ່າງຄໍາຮ້ອງ ຜຢ1. ພາຍຫຼັງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດຢາຕົວແບບ ໂຮງງານຜູ້ຜະລິດ ຈະຕ້ອງໄດ້ປະກອບຄໍາຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຢາຕາມແບບ ຜຢ2 ພາຍໃນກໍານົດ 3 ເຖິງ 6 ເດືອນ;

2. ສໍາລັບຢາທີ່ນໍາເຂົ້າຈາກຕ່າງປະເທດ
ຜູ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງຢາກນໍາເຂົ້າຢາເຂົ້າຈາກຕ່າງປະເທດຈະຕ້ອງຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍອະນຸຍາດນໍາເຂົ້າຢາຕົວແບບຕາມຮ່າງຄໍາຮ້ອງ ນຂ1. ພາຍຫຼັງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນໍາເຂົ້າຢາຕົວແບບ ບໍລິສັດກ່ຽວຂ້ອງຕ້ອງໄດ້ປະກອບຄໍາຮ້ອງ ນຂ2 ພາຍໃນກໍານົດ 3 ເຖິງ 6 ເດືອນ

ມາດຕາ 9. ຫຼັກການພິຈາລະນາຄໍາຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຢາ

1. ຄໍາຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຢາຈະໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາກໍ່ຕໍ່ເມື່ອໄດ້ປະຕິບັດຕາມມາດຕາ 5, ມາດຕາ 7 ແລະ ມາດຕາ 8 ຢ່າງຄົບຖ້ວນ;

2. ຄໍາຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຢາຈະຖຶກປະຕິເສດໃນກໍລະນີດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

ກ. ເອກະສານບໍ່ຄົບຖ້ວນຕາມທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນໃບຄໍາຮ້ອງ ແບບ ຜຢ1, ຜຢ2 ນຂ1, ນຂ2;

ຂ. ໄດ້ແຈ້ງໃຫ້ດັດແກ້ບາງຢ່າງທີ່ບໍ່ຖຶກຕ້ອງແຕ່ບໍ່ມີການປ່ຽນແປງ;

ຄ. ໄລຍະຍື່ນໃບຄໍາຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຕາມແບບ ຜຢ2 ຫຼື ນຂ2 ກາຍ 12 ເດືອນ;

ງ. ຢາທີ່ຖຶກກໍານົດໃນບັນຊີຢາຕ້ອງຫ້າມຂອງ ສປປລາວ;

ສ. ຢາທີ່ບໍລິສັດແມ່ຜູ້ຜະລິດລົບລ້າງ ຫຼື ຖອນທະບຽນ;

ຊ. ຢາໃໝ່ຕາມຄໍານິຍາມທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນມາດຕາ 1.3;

ຍ. ຢາທີ່ປະກອບມີຕົວຢາກາຍ 3 ຕົວຢາຫຼັກ (Active Ingredients). ຍົກເວັ້ນຈໍາພວກວິຕາມິນລວມ ແລະ ສານຈໍາເປັນປົກກະຕິຂອງຮ່າງກາຍ (ກົດອາມິນ , ແຮທ່າດ, ຢາໃຊ້ພາຍນອກທີ່ເປັນຢາສາມັນປະຈໍາບ້ານ, ຢາພື້ນເມືອງ);

ດ. ຢາທີ່ມີລັກສະນະຮຽນແບບທາງດ້ານເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່ ແລະຊື່ການຄ້າທີ່ໄດ້ມີການຮັບຮອງໃຫ້ຂື້ນທະບຽນກ່ອນແລ້ວ.

ມາດຕາ 10. ຫຼັກການພິຈາລະນາຂື້ນທະບຽນຢາ

  • ຄະນະກໍາມະການຂື້ນທະບຽນຢາທີ່ຖຶກແຕ່ງຕັ້ງຈາກລັດຖະມົນຕີວ່າການກະຊວງ ສາທາລະນະສກຸເປັນຜູ້ຕົກລົງການຂື້ນທະບຽນຢາ;
  • ສໍາລັບລາຍການຢາທີ່ກົງກັບເງື່ອນໄຂທີ່ໄດ້ກ່າວໄວ້ໃນມາດຕາ 5, ກົມອາຫານ ແລະ ຢາເປັນອົງການມີສິດອໍານາດອອກໃບທະບຽນຢາໄດ້ເລີຍ, ສ່ວນລາຍການຢາທີ່ບໍ່ກົງກັບເງື່ອນໄຂທີ່ໄດ້ກ່າວໃນມາດຕາ 5 ຕ້ອງໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາຈາກຄະນະກໍາມະການຂື້ນທະບຽນຢາ;
  • ໄລຍະຂອງການພິຈາລະນາອອກໃບທະບຽນແມ່ນຢູ່ພາຍໃນກໍານົດ 180 ວັນ;
  • ຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຂື້ນທະບຽນແລ້ວ, ກົມອາຫານ ແລະ ຢາຈະໄດ້ອອກເລກທະບຽນ ແລະ ໃບຢັ້ງຢືນ. ຈາກນັ້ນຜູ້ໄດ້ຮ້ບອະນຸຍາດຈຶ່ງມີສິດຜະລິດ ຫຼື ນໍາເຂົ້າໄດ້;
  • ຢາທີ່ບໍ່ເຄີຍນໍາເຂົ້າ ສປປລາວ ມາກ່ອນ ຫຼື ຢາສູດໃໝ່ ເຊິ່ງຜະລິດເພື່ອຈຸດປະສົງປີ່ນປົວພະຍາດທີ່ຮ້າຍແຮງເຊ່ັນ: ເອດສ, ຕັບອັກເສບ, ມະເຮັງ, ຫົວໃຈເສັ້ນເລືອດ..ອາດຈະພິຈາລະນາບົນເງື່ອນໄຂດັ່ງນີ້:

ກ. ເປັນຢາທີ່ໄດ້ຂື້ນທະບຽນໃນບາງປະເທດແລ້ວ ເຊ່ັນ:

  • ໜຶ່ງໃນບັນດາປະເທດຂອງກຸ່ມສະຫະພາບຢູຣົບ (EUROPEAN UNION).
  • ສະຫະລັດອາເມລິກາ.
  • ອົດສະຕາລີ.
  • ຢີ່ປຸ່ນ.

ຂ. ສາມາດຕອບສະໜອງເອກະສານເພີ່ມເຕີມດ້ານ: ພິດເບື່ອວິທະຍາ, ເພສັດວິທະຍາ, ກົນໄກການອອກລິດຂອງຢາ, ຊີວະຄົງທົນແລະການທົດລອງທາງດ້ານການປີ່ນປົວ Toxicology, Pharmacology, Pharmaco-kinetic, Bio-availability and Clinical trials)

ມາດຕາ 11. ຫຼັກການໃນການຮັບຄໍາຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຢາ

  • ການຮັບຄໍາຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຢາປະຕິບັດອາທິດລະ 1 ວັນໃນທຸກໆວັນສກຸ;
  • ສໍາລັບລາຍການຢາທີ່ຖືວ່າເປັນຢາໃໝ່ທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນມາດຕາ 1,3 ຕ້ອງປະກອບເອກະສານທີ່ຢັ້ງຢືນເຖິງຄວາມປອດໄພ ແລະ ການມີປະສິດທິຜົນ ໂດຍຄັດຕິດຂໍ້ມູນຂອງການສຶກສາຢ່າງຄົບຖ້ວນ.
  • ກໍລະນີລາຍການຢາທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນກວດກາໄຈຄືນ ກ່ອນການອະນຸຍາດຂື້ນທະບຽນນັ້ນຈະຖຶກເກັບຕົວແບບໃນຂັ້ນຕອນການນໍາເຂົ້າມາຈໍາໜ່າຍ. ໃນກໍລະນີຂາດສານມາດຕະຖານເພື່ອວິໄຈຄຸນນະພາບ, ບໍລິສັດກຽ່ວຂ້ອງຕ້ອງສະໜອງສານມາດຕະຖານພ້ອມເອກະສານທີ່ຈໍາເປັນອື່ນໆ.
  • ແບບຟອມຄໍາຮ້ອງຕ້ອງແມ່ນສະບັບຕົ້ນທີ່ມີກາຈໍ້າສີແດງ ແລະ ມີຈໍາໜ່າຍຢູ່ກົມອາຫານແລະຢາ.
  • ເອກະສານຢັ້ງຢືນອື່ນໆ: ຖ້າແມ່ນສະບັບສໍາເນົາຕ້ອງໄດ້ເຊັນຢັ້ງຢືນສໍາເນົາຖຶກຕ້ອງຕາມສະບັບເດີມຈາກບໍລິສັດ.

ມາດຕາ 12. ວ່າດ້ວຍເລກລະຫັດທະບຽນຢາ

ຢາທີ່ໄດ້ຮັບການຂື້ນທະບຽນແລ້ວຈະມີເລກໝາຍດັ່ງນີ້:

  • ຢາສາກົນຜະລິດພາຍໃນປະເທດມີເລກໝາຍຄື = XX (ເດືອນ) LXX XX (ຕົວເລກ)/ປີຄສ.
  • ຢາພື້ນເມືອງທີ່ຜະລິດພາຍໃນປະເທດມີເລກໝາຍຄື = XX (ເດອື ນ) LTXXXX (ຕົວເລກ)/ປີຄສ.
  • ຢາສາກົນທີ່ນໍາເຂົ້າມາໃນປະເທດມີເລກຫມາຍຄື = XX (ເດືອນ) IXXXX (ຕົວເລກ)/ປີຄສ.
  • ຢາພຶ້ນເມືອງທີ່ນໍາເຂົ້າມາໃນປະເທດມີເລກໝາຍຄື = XX (ເດືອນ) ITXXXX (ຕົວເລກ)/ປີຄສ.

ຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດອອກເລກທະບຽນແລ້ວເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນເຊັ່ນ: ຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ນໍາເຂົ້າ ຫຼືຜູ້ສົ່ງອອກຕ້ອງໄດ້ພິມເລກທະບຽນນັ້ນໃສ່ໃນສະຫຼາກ, ກັບ, ກ່ອງ, ແຝງ, ຫຼອດຢາເປັນຕົ້ນ

ສໍາລັບຢານໍາເຂົ້າທຸກລາຍການຫາກບໍ່ມີເງື່ອນໄຂພິມເນື້ອໃນທີ່ຈໍາເປັນໃນສະຫຼາກຢາເປັນພາສາລາວ ບໍລິສັດທີ່ຮັບຜິດຊອບການນໍາເຂົ້າ ແລະ ຈໍາໜ່າຍຕ້ອງປະກອບເອກະສານກໍາກັບຢາເປັນພາສາລາວເພີ້ມເຕີມໃສ່ໃນກັບຢາທຸກ ຂະຫນາດບັນຈຸກ່ອນການນໍາໄປຈໍາໜ່າຍ.

ມາດຕາ 13. ສິດຂອງຜູ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ

ລາຍການຢາໃດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃຫ້ຂື້ນທະບຽນຢູ່ ສປປລາວແລ້ວ, ຜູ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດມີສິດນໍາເຂົ້າລາຍການຢານັ້ນພຽງຜູ້ດຽວເທົ່ານັ້ນ.

 

ໝວດທີ 4

ການລົບລ້າງ ແລະ ອາຍຸຂອງໃບຢັ້ງຢືນການຂື້ນທະບຽນ

ມາດຕາ 14. ຢາທີ່ໄດ້ຮັບການຂື້ນທະບຽນໄວ້ແລ້ວອາດຖຶກລົບລ້າງຖ້າຫາກຢານັ້ນເກີດມີລັກສະນະຢ່າງໃດຢ່າງໜຶ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

  1. ບໍ່ມີຄຸນປະໂຫຍດ ຫຼື ຂາດມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ ຫຼື ບໍ່ມີທັງສອງຢ່າງຕາມທີ່ຂື້ນທະບຽນໄວ້;
  2. ຫາກພົບເຫັນວ່າບໍ່ປອດໄພແກ່ຜູ້ຊົມໃຊ້;
  3. ກໍລະນີບໍລິສັດແມຜູ້ຜະລິດປະກາດລົບລ້າງ;
  4. ກໍລະນີເປັນຢາທີ່ຖຶກກໍານົດໃນບັນຊີຢາຕ້ອງຫ້າມຂອງ ສປປ ລາວ;
  5. ຢາທີ່ໄດ້ຮັບການຂື້ນທະບຽນແລວ້ຈະຖຶກລົບລ້າງຖ້າຫາກບໍ່ໄດ້ນໍາເຂົ້າຕະຫຼອດອາຍຸຂອງໃບຢັ້ງ
  6. ຢືນຂື້ນທະບຽນ.

ມາດຕາ 15. ອາຍຸໃບຢັ້ງຢືນການຂື້ນທະບຽນຢາ ມີກໍານົດໃຊ້ 3 ປີ ນັບແຕ່ມື້ລົງລາຍເຊັນ ເປັນຕົ້ນໄປ.

ພາຍໃນ 90 ວັນກ່ອນໝົດອາຍຸກໍານົດໃຊ້, ເຈົ້າຂອງທະບຽນຕ້ອງໄດ້ຍື່ນຄໍາຮ້ອງເພື່ອຂໍຕໍ່ທະບຽນໄປຍັງກົມອາຫານແລະຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສກຸ. ຖ້າບໍ່ປະຕິບັດຕາມວັນເວລາດັ່ງກ່າວທະບຽນຢານັ້ນຖືວ່າລົບລ້າງ.

ໝວດທີ 5

ວ່າດ້ວຍການເກັບຄ່າທໍານຽມ

ມາດຕາ 16. ເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຂໍຂື້ນທະບຽນຢາ ຕ້ອງໄດ້ຈ່າຍຄ່າທໍານຽມແຕ່ລະລາຍການດັ່ງລຸ່ມນີ້:

  • ຄ່າບໍລິການວິຊາສະເພາະ ແບບຟອມໃບຄໍາຮ້ອງ ພ້ອມດ້ວຍເອກະສານປະກອບຕ່າງໆ;
  • ຄ່າກວດກາວິໄຈຄຸນນະພາບ ຫຼືຄ່າທໍານຽມຕິດຕາມຄຸນນະພາບຫຼັງການຈໍາໜ່າຍ (Post marketing surveillances)
  • ຄ່າຂື້ນທະບຽນຢາ:

+ ຢາສາກົນທີ່ຜະລິດພາຍໃນ 30 ໂດລາ/1 ລາຍການ

+ ຢາສາກົນທີ່ນໍາເຂົ້າ 100 ໂດລາ/1 ລາຍການ

+ ຢາພື້ນເມືອງພາຍໃນ 15 ໂດລາ/1 ລາຍການ

+ ຢາພື້ນເມືອງທີ່ນໍາເຂົ້າ 50 ໂດລາ/1 ລາຍການ

ໝາຍເຫດ: ວິທີການເກັບຄ່າທໍານຽມໃນການຂື້ນທະບຽນຢາມີດັ່ງນີ້:

  • ຄ່າທໍານຽມ 50% ຂອງການຂື້ນທະບຽນ ແລະ 100% ຂອງຄ່າກວດກາວິໄຈຈະຕ້ອງໄດ້ຈ່າຍໃນເວລາຢື່ນຄໍາຮ້ອງຄັ້ງທີ 2 (ຜຢ2, ນຂ2).
  • ສ່ວນຄ່າທໍານຽມຂື້ນທະບຽນທະບຽນ ເຫຼືອ ອີກ 50% ຈະຕ້ອງໄດ້ຈ່າຍໃນເວລາໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການຂື້ນທະບຽນ.
  • ລາຍການຢາທີ່ບໍ່ຖຶກຮັບຮອງຂື້ນທະບຽນ, ເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນບໍ່ມີສິດທວງເອົາຄ່າທໍານຽມຄືນ ໄດ້.
  • ຖ້າໂຮງງານຜູ້ຜະລິດ ຫຼື ບໍລິສັດນໍາເຂົ້າມີການປ່ຽນແປງບາງຈຸດໃດໜຶ່ງທີ່ໄດ້ຂື້ນທະບຽນໄວ້ແລ້ວ ເຊ່ັນ: ຂະໜາດບັນຈຸຂອງຜະລິດຕະພັນ, ທີ່ຢູ່ຂອງຕົວແທນບໍລິສັດ ແລະ ອື່ນໆ,ຕ້ອງປະກອບແບບຟອມສະເພາະ ແລະ ຈ່າຍຄ່າທໍານຽມ 5% ຂອງມູນຄ່າຂື້ນທະບຽນ.

 

ໝວດທີ 6

ວ່າດ້ວຍຂໍ້ຫ້າມ ແລະ ມາດຕະການຕໍ່ຜູ້ລະເມີດ

ມາດຕາ 17. ຫ້າມບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນປອມແປງສູດຕໍາລາຢາຕາມຊື່ການຄ້າ ຫຼື ຊື່ເອກະພາບສາກົນທີ່ໄດ້ຮັບການຂື້ນທະບຽນໄວ້ແລ້ວ.

ມາດຕາ 18. ຫ້າມບຸກຄົນ ຫຼື ນິຕິບຸກຄົນຜະລິດຢາ, ນໍາເຂົ້າ ແລະ ຈໍາໜ່າຍຢາໂດຍບໍ່ໄດ້ຮັບ ອະນຸຍາດ ແລະ ບໍ່ໄດ້ຂື້ນທະບຽນຢູ່ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.

ມາດຕາ 19. ບຸກຄົນ ຫຼື ນິຕິບຸກຄົນໃດທີ່ລະເມີດຕໍ່ມາດຕາ 17, 18 ຂອງຂໍກໍານົດສະບັບນີ້ ຈະຖຶກປະຕິບັດຕາມມາດຕະການຄືດັ່ງລຸ່ມນີ້:

  • ຄັ້ງທີ 1: ຢຶດຜະລິດຕະພັນ ແລະ ກ່າວເຕືອນ;
  • ຄັ້ງທີ 2: ຢຶດຜະລິດຕະພັນ, ກ່າວເຕືອນ ແລະ ປັບໄໝ 100% ຂອງມູນຄ່າຢາທີ່ຈໍາໜ່າຍໃນທ້ອງຕະຫຼາດຕໍ່ໜຶ່ງລາຍການ ພ້ອມທັງປິດກິດຈະການ 1 ປີ;
  • ຄັ້ງທີ 3: ຢຶດຜະລິດຕະພັນ, ກ່າວເຕືອນ ແລະ ປັບໄໝ 200% ຂອງມູນຄ່າຢາທີ່ຈໍາໜ່າຍໃນທ້ອງຕະຫຼາດຕໍ່ໜຶ່ງລາຍການພ້ອມທັງປິດກິດຈະການຢ່າງຖາວອນ.

 

ໝວດທີ 7

ວ່າດ້ວຍການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ

ມາດຕາ 20. ມອບໃຫ້ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ເປັນໃຈກາງຮັບຜິດຊອບໃນການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດຂໍກໍານົດສະບັບນີ້ຢ່າງເຂັ້ມງວດ.

ມາດຕາ 21. ທຸກອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງພາກລັດ ແລະ ເອກະຊົນຈົ່ງໃຫ້ຄວາມຮ່ວມມື ແລະ ພ້ອມກັນຈັດຕັ້ງ ປະຕິບັດເປັນຢ່າງດີ.

ມາດຕາ 22. ຂໍກໍານົດສະບັບນີ້ນໍາໃຊ້ ເພື່ອປ່ຽນແທນຂໍ້ກໍານົດສະບັບເລກທີ 613/ກຊສ, ລົງວັນທີ 6/4/1995.

ມາດຕາ 23. ຂໍ້ກໍານົດສະບັບນີ້ມີຜົນສັກສິດນັບຕັ້ງແຕ່ມື້ລົງລາຍເຊັນເປັນຕົ້ນໄປ.

 

ລັດຖະມົນຕີ ວ່າການກະຊວງສາທາລະນະສກຸ